生物疫苗研发生产净化车间（一）

  疫苗的研发为生命健康起到了很好的保护作用，今天我们就来给大家介绍一下生物疫苗净化车间的构造是怎样的呢？生物制品是药品的一大类别，其过程具有易变性。生物疫苗的生产必须从生物活性材料开始，从生产厂房 ,设施、设备、质量管理入手实行GMP,目的是为了防止药品生产中的污染和交叉污染。

  实现空气洁净的重要举措就是净化空调，密切关注疫苗生产车间的净化空调自动控制系统实际运行情况，认真分析工程施工中的质量控制特点与难点，空气净化技术也是对洁净和密封的要求，疫苗质量的一个关键问题在于空调净化系统能否高效的运作。

  一、生物疫苗生产车间的特点：

  1. 生物疫苗工艺特点：

  1.1 对无菌要求非常高，需要在生产管理等各个方面严格控制、减少污染可能、确保疫苗的无菌要求。

  1.2 必须控制药品生产的全过程，对产品可能导致的各种污染进行严格且有效的控制。

  1.3 生物疫苗产品的包装对厂房、设备、设施的设计都有不同的特殊要求，在设计中要考虑原辅料、人员以及药品无菌制造过程之间的联系，在设计时对产品的规模、药品的性质也要进行充分的考虑。

  其车间设计必须以降低差错的危险性为目标以最短的路线传递，目的是：避免往返交叉，减少差错和交叉污染。

  2. 生物疫苗生产特点：

  空气净化技术是生物疫苗车间能否生产出合格产品的关键技术，也是车间进行安全生产的保障系统，所以空调净化系统对疫苗生产车间来说十分重要。

  一般的车间主要由四个区域组成,设有四套净化空调系统和一套舒适性空调系统。种毒、接毒、分装区域空气净化度要求为5级(即百级无尘车间)，采用FFU净化系统，顶部送风，下侧部回风，其余区域洁净度均为7级(即万级无尘室)，7级净化车间采用乱流式气流组织。室内的回风经高效过滤器处理后，排至室外或循环使用。

  生物疫苗车间的所有生产过程均在洁净的环境中进行，生产工艺要保证病毒不受污染,防止其它无关的病毒或细菌混进疫苗中,还要控制生产疫苗中的病毒不会泄漏到车间以外的区域。

  二、生物疫苗工艺、空调自控系统的设计：

  1. 符合生产工艺要求：

  生产工艺过程具有独特的空气调节要求,对净化车间空气洁净度，换气次数都有特殊的要求,洁净工作服以穿着舒服为宜,一般控制温度为20--22℃，非单向流洁净室总送风量要达到总送风量的2%--5%,保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于35m。

  2. 系统的可靠性：

  空调的运行模式采用正常运行模式、值班运行模式和消毒运行模式。模式之间的转换根据生产工艺的需要自控。

  值班运行模式是为了满足非生产车间的空气状态的参数要求而设计的，洁净区域之间的静压差可通过维护结构的密闭及保温实现。

  消毒运行模式是利用洁净空气对室内的灰尘和细菌进行清洗，采用紫外线杀菌灯就是其中的一种，臭氧发生器系统的控制器检测元件用来实现对工艺参数的控制。