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GMP工程

业务描述

GMP车间净化

GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;

通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求,同时应用了最新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。

生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米,共三层的钢筋混凝土结构厂房,单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面, 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米,其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医疗用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。

设计依据

1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);

2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)

4)<洁净厂房设计规范>(1984)

5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

6)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;

质量要求

生产车间按生产工艺和产品质量要求,分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。

流动方向

人员流动方向:换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间

在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。

物品流动方向:物流通道------洁净车间--------成品包装


公司简介

  安徽名杰净化科技有限公司一直致力于洁净室净化系统工程和中央空调工程的设计与施工,并销售净化和空调设备。公司有较强的技术能力和丰富的安装经验,其中建造师与工程师占60%以上,拥有稳定、专业的安装队伍,从节省投资成本、减少运行费用和节能环保等方面出发,免费为客户提供最佳的空调选型方案、净化系统优化方案,营造舒适的空气环境。

  公司一直致力于车间净化工程、可承担百级、千级、万级、十万级等各种净化级别的净化工程,工程范围:PVC地板、环氧树脂地面及防静电地面工程、安全技术防范工程、无尘厂房设计、医疗卫生、食品饮料、航天航空、生物制药等高科技行业的空气净化,本公司拥用最专业的施工、调试、检测、维护;同时配套销售计算机、微电子产品、精密机械、光学仪器、净化设备、家用电器、办公设备、电子产品等一系列配套设施。

  服务对象有:半导体、集成电路厂房, LCD、TFT、LED等电子厂房,太阳能光电、精密模具、精细化工厂,线路板厂,印刷车间,注塑机房,手术室,检验室、医药、食品、化妆品厂房等;中央空调系统工程,服务对象有:酒店、宾馆、办公楼、商场、医院、图书馆、活动中心等。产品方面:生产、定制各种净化设备。

  我们为满足客户的需求,视质量为企业生命,公司按国际标准建立并健全了产品质量管理体系,并组建了一支高素质的产品研发队伍,秉承真诚守信、认真严谨的工作作风、不断提高和完善自我,坚持以“技术创新、营销创新、服务创新”的创新经营理念。

  服务项目:

  •中央空调系统的设计、销售、安装、售后,维修、保养、清洗等;

  •家用空调系统的设计、销售、安装、售后、维修、保养、清洗、移机、加氟等;

  •净化工程设计、销售、安装、售后等;主要用于微电子、GMP制药、生物化学、精密化学、食品饮料、半导体、精密仪器、化妆品、无尘车间、无菌手术室等高新领域企业的洁净环境;

  •冷库的设计、销售、安装、售后、维修、保养、清洗等;

 



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